Telefoane: 0314 20 53 48 (RDS)
0727 867 246 (Vodafone)
0311 02 24 08 (UPC)
Fax: 0314 20 53 48 (RDS)
Email: info@intermanagement.eu
DIRECTIVA CONSILIULUI 93-42-EEC referitoare la dispozitive medicale. Cerinte privind riscul la infectie si contaminare microbiana.
Adaugat la data de 23.02.2012

Dispozitivele si procesele de productie trebuie proiectate astfel incat sa elimine sau sa reduca, cat mai mult posibil, riscul de infectie a pacientului, utilizatorului si tertelor persoane. Proiectul trebuie sa permita manuirea usoara si, unde este necesar, sa minimalizeze contaminarea dispozitivului de catre pacient sau invers, in timpul utilizarii.
Tesuturile de origine animala trebuie sa provina de la animale care au fost supuse controalelor si supravegherii veterinare adoptate scopului propus al tesuturilor.
Organismele notificate vor retine informatii referitoare la originea geografica a animalelor.
Procesarea, conservarea, testarea si manipularea tesuturilor, celulelor si substantelor de origine animala trebuie efectuate astfel incat sa asigure securitate optima. In special, masurile de siguranta cu privire la virusi sau alti agenti transferabili trebuie precizate, cu implementarea metodelor validate de eliminare sau inactivare virala in cursul procesului de productie.
Dispozitivele livrate in stare sterila trebuie proiectate, produse si ambalate in ambalaje de unica utilizare si/sau conform procedurilor corespunzatoare, care sa asigure ca ele sunt sterile cand sunt plasate pe piata si raman sterile, in conditiile de depozitare si transport stabilite, pana ce ambalajul de protectie este deteriorat sau deschis.
Dispozitivele livrate in satre sterila trebuie produse si sterilizate printr-o metoda corespunzatoare, validata.
Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie produse in condotii corespunzator controlate (de exemplu, de mediu inconjurator).
Sistemele de ambalare pentru dispozitive nesterile trebuie sa pastreze produsul, fara deteriorare, la nivelul de curatenie prevazut si, daca dispozitivele trebuie sterilizate inainte de utilizare, sa minimizeze riscul contaminarii microbiene; sistemul de ambalare trebuie sa fie corespunzator, contaminarii microbiene; sistemul de ambalare trebuie sa fie corespunzator, tinand cont de metoda de sterilizare indicata de producator.
Ambalarea si/sau etichetarea dispozitivului trebuie sa permita distingerea dintre produsele identice sau similare vandute in ambele stari: sterila si nesterila.
 
Sursa: DIRECTIVA CONSILIULUI 93-42-EEC

ALTE RESURSE
Produse
Legaturi Sponsorizate
Legaturi Utile

Resurse pentru managementul firmei

Asociatia Americana pentru Calitate (ASQ), www.asq.org

Organizatia Internationala pentru Standardizare (ISO), www.iso.org

European Foundation for Quality Management, www.efqm.org

Asociatia de Acreditare din Romania, www.renar.ro

Autoritatea Nationalt pentru Cercetare Stiintifica si Inovare (ANCSI), www.research.ro

European accreditation, www.european-accreditation.org

Legislatie europeana www.eur-lex.europa.eu

 

 

Parteneri