ISO 13485: 2016 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii in cazul in care o organizatie trebuie sa demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale si servicii conexe care indeplinesc in mod constant cerintele clientului si cerintele de reglementare aplicabile.

Astfel de organizatii pot fi implicate intr-una sau mai multe etape ale ciclului de viata, inclusiv proiectarea si dezvoltarea, producerea, stocarea si distribuirea, instalarea sau intretinerea unui dispozitiv medical si proiectarea si dezvoltarea sau furnizarea de activitati asociate (de exemplu, suport tehnic). ISO 13485: 2016 poate fi, de asemenea, utilizate de catre furnizori sau parti externe care furnizeaza produs, inclusiv servicii legate de sistemul de management al calitatii acestor organizatii.

In cazul in care cerintele de reglementare aplicabile permit excluderi, acest lucru poate fi folosit ca o justificare pentru excluderea lor din sistemul de management al calitatii. Aceste cerinte de reglementare pot oferi abordari alternative care urmeaza sa fie abordate in cadrul sistemului de management al calitatii.