ISO 13485: 2003, specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii in cazul in care o organizatie trebuie sa demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale si servicii conexe, care indeplinesc in mod consecvent cerintele clientilor și cerintele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale si serviciilor conexe.

Recomandam analizarea urmatoarelor reglementari complementare:

- Directivele privind Dispozitivele Medicale: 93/42/EEC, 98/79/EEC, 90/385/EEC

- Ordinul nr. 372/2015 privind inregistrarea dispozitivelor medicale

- Hotararea nr. 55/2009 privind dispozitivele medicale implantabile active

- Hotararea nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţa a dispozitivelor medicale

- Precizarea privind activitatea de evidenţa si raportare a dispozitivelor medicale din 10.11.2005

- Ordinul nr. 1204/2005 privind evidenţa si raportarea dispozitivelor medicale din unitaţile sanitare

- Ordinul nr. 1204/2005 privind evidenţa si raportarea dispozitivelor medicale din unitaţile sanitare

- Ordinul nr. 1163/2010 pentru aprobarea Listei cuprinzand standardele romane care adopta standardele europene armonizate ale caror prevederi se refera la dispozitive medicale

- ISO 14971:2012.

- Ghidul IAF 9:2011,
- Ghiduri: MEDDEV, GHTF, TF, DHF, DMR.

ISO 13485: 2003, specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii in cazul in care o organizatie trebuie sa demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale si servicii conexe, care indeplinesc in mod consecvent cerintele clientilor și cerintele de reglementare aplicabile dispozitivelor medicale si serviciilor conexe.

Obiectivul principal al ISO 13485: 2003 este de a facilita intelegerea cerintelor de reglementare aplicabile pentru sistemele de management al calitatii in cazul dispozitivelor medicale armonizate.

Standardul pune accent pe urmatoarele aspecte:
- promovarea și conștientizarea cerintelor de reglementare ca o responsabilitate de management. Exemple de cerinte de reglementare specifice pietei includ 21 CFR 820, regulamentul Sistem de Calitate pentru dispozitive medicale vandute in Statele Unite, aplicate de US Food and Drug Administration (FDA), sau Directiva privind dispozitivele medicale 93/42 / CEE, necesara pentru a face afaceri in Uniunea Europeana
- controalul mediului de lucru pentru a asigura siguranta produselor
- concentrarea pe activitatile de gestionare a riscurilor și a activitatilor de control de proiectare si dezvoltare a produselori
- inspectie și trasabilitate pentru dispozitivele implantabile
- documentare și validarea proceselor de dispozitive medicale sterile
-  cerinte specifice pentru verificarea eficientei actiunilor corective È™i preventive

Standardul include cerinte particulare pentru dispozitive medicale si exclude unele dintre cerintele ISO 9001 care nu sunt adecvate.