Telefoane: 0314 20 53 48 (RDS)
0727 867 246 (Vodafone)
0311 02 24 08 (UPC)
Fax: 0314 20 53 48 (RDS)
Email: info@intermanagement.eu
Noul ghid ISO-IEC 63:2012 actualizeaza aspectele privind siguranta in standardele pentru dispozitivele medicale
Adaugat la data de 29.10.2012

28 februarie 2011. ISO (Organizatia Internationala pentru Standardizare) si IEC (Comisia Electrotehnica Internationala) au publicat recent un nou ghid imbunatatit pentru a-i ajuta pe cei care redacteaza standarde sa abordeze chiar si mai amanuntit aspectele privind siguranta in standardele dispozitivelor medicale.

Ghidul ISO/IEC 63:2012 se refera in mod special la cadrul bazat pe risc elaborat in standardul ISO 14971: 2007, Dispozitive medicale – Aplicarea managementului riscului la dispozitivele medicale.

Producatorilor, utilizatorilor, autoritatilor de reglementate si celorlalte parti interesate le este necesara o abordare globala in vederea planificarii si dezvoltarii standardelor de siguranta pentru dispozitivele medicale. Pentru a crea o abordare coerenta a tratarii subiectului sigurantei in pregatirea standardelor, o stransa coordonare in cadrul comitetelor insarcinate cu diferitele dispozitive medicale este indispensabila.

Ghidul ISO/IEC 63 a fost conceput pentru a imbunatati legatura dintre comitetele dezvoltatoare de standarde si partile interesate pe care le servesc, dar si pentru a folosi in mod optim resursele, dezvoltand numai standarde de siguranta a dispozitivelor medicale pentru care exista o cerere clara a pietei.

Alfred M. Dolan, organizatorul echipei care a actualizat liniile directoare, a descris beneficiile pe care este de asteptat ca noul ghid sa le ofere utilizatorilor si imbunatatirile aduse comparativ cu editia din 1999, pe care o inlocuieste:

“Ghidul ISO/IEC 63:2012 identifica elementele comune tuturor standardelor de siguranta a dispozitivelor medicale si recomanda o anumita ordine logica in abordarea acestora, intr-un cadru de management al riscului, asa cum este el specificat in ISO 14971. Ghidul propune un context foarte util pentru dezvoltarea unor standarde coerente.”
“Comparativ cu versiunea din 1999, noul ghid accentueaza conceptul de risc si scoate in relief nevoia de a lua in considerare relatia dintre amenintari si pagubele asociate care ar putea rezulta. Riscul care rezulta de aici este ceea ce standardele trebuie sa controleze prin stabilirea, in aceste standarde, de cerinte tehnice sau privind procesele.”

Ghidul ISO/IEC 63 este menit sa fie folosit de toate organismele apartinand ISO si IEC si implicate in dezvoltarea de standarde privind siguranta dispozitivelor medicale. El mai poate fi folosit si de organizatiile dezvoltatoare de standarde care nu apartin ISO sau IEC, la nivel international, regional sau national, care au in vedere sau sunt in plin proces de dezvoltare de standarde privind siguranta dispozitivelor medicale si/sau de alte documente comparabile.

Ghidul ISO/IEC 63 a fost pregatit in colaborare de ISO/TC 210, Managementul calitatii si aspecte generale corespondente pentru dispozitivele medicale, si IEC/SC 62A, Aspecte comune ale echipamentului electric folosit in practica medicala, intr-un grup reunit de lucru, Aplicarea managementului riscului la dispozitivele medicale. Ghidul este disponibil la institutele de standardizare nationale membre ISO (ASRO in Romania). El poate fi obtinut, de asemenea, direct de la secretariatul central ISO, la pretul de 108 franci elvetieni, prin intermediul magazinului ISO sau contactand departamentul de marketing, comunicare si informare.

Sursa: ISO.org

ALTE STIRI
Produse
Legaturi Sponsorizate
Legaturi Utile

Resurse pentru managementul firmei

Asociatia Americana pentru Calitate (ASQ), www.asq.org

Organizatia Internationala pentru Standardizare (ISO), www.iso.org

European Foundation for Quality Management, www.efqm.org

Asociatia de Acreditare din Romania, www.renar.ro

Autoritatea Nationalt pentru Cercetare Stiintifica si Inovare (ANCSI), www.research.ro

European accreditation, www.european-accreditation.org

Legislatie europeana www.eur-lex.europa.eu

 

 

Parteneri